Sputnik V: Los detalles de su fabricación en Argentina

Provincia y Nacion 21 de abril de 2021 Por Diario Diez
El proceso se realizará en etapas hasta llegar a la producción total en el país. El objetivo es llegar a los 5.000.000 mensuales.
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Argentina dio un paso gigante en el camino de la producción de vacunas. El Laboratorio Richmond fermentó, formuló, filtró y envasó unas 21.000 dosis de Sputnik V, dosis 1 y dosis 2, de las que se sacó una muestra para realizar el control de calidad en Rusia, en el Instituto Gamaleya. El proceso de validación de lo hecho en Argentina tardará entre dos y tres semanas, y el proceso consiste en que de Rusia viene el elemento activo de las vacunas y aquí se hace toda esa compleja etapa final. Según el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF por sus siglas en inglés), el Instituto Gamaleya, el Laboratorio Richmond y la Casa Rosada, si las cosas salen correctamente, se podría arrancar con la producción masiva en junio. 

Las cantidades se están negociando en Moscú con la participación de la asesora presidencial Cecilia Nicolini y el titular del Richmond, Marcelo Figueiras, pero el empresario sostuvo que se arrancaría con un millón de dosis mensuales en junio y el objetivo es llegar a cinco millones.  

En el gobierno manejan la noticia con prudencia porque las cuestiones biológicas no son sencillas en cuanto a tiempos y resultados. El proyecto y el fideicomiso para la producción se llamarán Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino (VIDA), pero la vacuna seguirá denominándose Sputnik porque es la marca registrada.

PROCESO


El gobierno de Alberto Fernández apostó de entrada a la vacuna Sputnik V, denostada por la oposición, y que se convirtió a nivel internacional en una de las más valoradas. La iniciativa fue del mandatario, de Cristina Kirchner, Carla Vizzotti y Nicolini. La base fue la buena relación entre CFK y Vladimir Putin, pero luego Alberto Fernández logró anudar todo el acuerdo. La acción clave fue la aprobación de la Sputnik V por parte de la Anmat y el Ministerio de Salud lo que significó un espectacular espaldarazo para el Instituto Gamaleya y para la Sputnik.

Cuando Argentina convalidó la vacuna sólo lo había hecho Bielorrusia, de manera que, pese a las presiones geopolíticas, se dio un paso audaz y trascendente. Hace apenas 90 días, Juntos por el Cambio hablaba del envenenamiento que produciría la vacuna y la histeria opositora sólo la frenó en la publicación de The Lancet en enero. Hoy en día, está establecido que la Sputnik V tiene una efectividad de casi el 95 por ciento. 

Mucho antes de la publicación en The Lancet, en noviembre de 2020, los científicos del RDIF estuvieron en Argentina y empezaron a sondear las posibilidades con varios laboratorios del país. El elegido terminó siendo Richmond. En ese momento se hizo una inspección del laboratorio y las autoridades del Gamaleya quedaron conformes. En general, la industria farmacéutica y la ciencia Argentina tienen un reconocimiento internacional, de manera que ese fue un puntapié inicial para los acuerdos. Con impulso del ministro de Salud bonaerense, Daniel Gollan, el titular de Richmond viajó a Moscú y ahí se empezaron a cerrar los acuerdos.

En febrero de este año, Alberto Fernández estuvo en el laboratorio en una visita oficial y muy pocos días después, el 26 de febrero, Richmond anunció en la Bolsa que se suscribió en Moscú un Memorándum de Entendimiento con el Instituto Gamaleya y el RDIF para la fabricación de Sputnik en la Argentina. En ese marco hubo un compromiso de construir una nueva planta en Pilar para realizar todo el proceso, aunque se avanzaría mientras tanto en las instalaciones disponibles. 

PASOS

En los primeros días de abril vino desde Moscú un cargamento con el elemento activo de la vacuna, el antígeno, con el que se trabajó en secreto para que Richmond pudiera mandar las muestras. Ese material está ahora en el Instituto Gamaleya que lo someterá al control de calidad que tarda entre dos y tres semanas.

El proceso que se realizó -y se realizará- en Argentina no es nada sencillo:

- El elemento activo de la vacuna viene congelado, a unos 60 grados bajo cero. De manera que un primer paso es el descongelado.

- El segundo paso es equilibrar la sustancia en cuanto a su nivel alcalino. Se disuelve en agua esterilizada.

- Todo se debe filtrar después para liberar el líquido de bacterias y virus.

- Una vez rellenado cada vial (frasco que contiene varias dosis), hay un control de calidad, tanto de cada vial como del contenido. Se retiran muestras para realizar cultivos y se verifica que los viales no estén rayados y que el cierre y el sellado sea perfecto.

- Lo que se verifica con las muestras es la seguridad y la efectividad de la vacuna y se chequea la inexistencia de fibras y partículas negras que pueden quedar de los filtros.

- Cada vial es fotografiado para que haya una trazabilidad registrada.

Todo este proceso es el que, a la inversa, realiza AstraZeneca en Argentina y México. En Garín se fabrica el elemento activo en el laboratorio mAbxience de Hugo Sigman. En México, en el laboratorio Liomont, se hace el proceso final. Una diferencia es que AstraZeneca exige que los filtros sean norteamericanos, muy sofisticados, y USA prohibió la exportación durante dos meses. Eso atrasó todo el proceso. Pero lo más grave es que AstraZeneca sigue sin informar cuándo llegan las primeras dosis. A la ministra Vizzotti le informaron que 900.00 estarán en Ezeiza antes de fin de mes y 3.500.000 en mayo.

ETAPAS


Durante la semana pasada, hubo una visita confidencial a la planta de Richmond. Se hizo presente la Ministra Vizzotti y el Presidente de la Cámara de Diputados, Sergio Massa. Hubo un compromiso de confidencialidad pero ahí se hicieron las primeras fotos de los envases hechos en una planta alquilada de Malvinas Argentinas y en la planta que Richmond tiene en Pilar.

Este martes, el laboratorio informó formalmente a la Bolsa que produjo el tramo final de la Sputnik, que se enviaron las muestras congeladas para el control de calidad y que está en marcha el proceso de firmar los contratos de provisión del elemento activo que le permitirá multiplicar la producción.

En Richmond explicaron: "es un proceso que vamos a ir escalando: empezaremos con un millón de dosis mensuales en la planta pequeña que tenemos hoy, hasta que terminemos de construir la que anunciamos, que demorará alrededor de un año. E iremos aumentando hasta llegar a los cinco millones de dosis por mes”.

Lo que se creó fue un fideicomiso, es decir una inversión específica para la producción de la Sputnik. El fideicomiso lleva el nombre de Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino (VIDA) y con la inversión se pone en marcha todo el proceso e incluso la construcción de la nueva planta. Los contratos se están firmando en Moscú y la marca de la vacuna seguirá siendo Sputnik porque es la marca registrada a nivel mundial, específicamente en los 60 países en los que ya está autorizada.

El comunicado oficial, emitido por RDIF dice textualmente: "Argentina se ha convertido en el primer país de América Latina en comenzar la producción de la vacuna Sputnik V. RDIF y sus socios han realizado una transferencia de tecnología para Laboratorios Richmond; el primer lote producido será entregado al Centro Gamaleya para el control de calidad del medicamento. Está previsto que la producción a gran escala de Sputnik V en Argentina comience en junio".

En la Casa Rosada mantenían este martes la cautela. Consideran que son pasos gigantes, pero que los procesos científicos pueden tener dificultades. La idea es que la vacuna que salga del laboratorio bonaerense no sólo se pueda aplicar en el país sino en todos los países vecinos y que es un proceso que dará frutos en poco tiempo. Sin embargo, la batalla actual, con casos en brutal aumento y un sistema de salud agobiado, se da en otro terreno: disminuir la circulación de personas y por la tanto la circulación del virus; disponer de más camas y descomprimir las terapias intensivas, pero sobre todo aplicar los millones de vacunas que llegaron en estos días y que seguirán llegando. Son batallas que se dan con la oposición remando ferozmente en contra, como hicieron con la Sputnik V. 

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Publicado por Tenaza Servicio Gráfico en Viernes, 19 de marzo de 2021

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