Coronavirus: la ANMAT aprobó el primer test de diagnóstico 100% argentino

Provincia y Nacion 15 de julio de 2020 Por Diario Diez (B)
Se trata de CoronARdx que, por su alta sensibilidad, no sólo permite detectar un resultado positivo o negativo sino la carga viral del SARS-Cov-2.
hisopado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un test desarrollado y elaborado en Argentina basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR), es decir, el método gold standard aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del coronavirus SARS-CoV-2.

Su nombre es CoronARdx. Es el primer test basado en la tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance como la sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproducibilidad son comparables con los mejores del mundo.

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Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado. Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.

Es un desarrollo nacional, producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.

Se espera que puedan abastecer al mercado de 80 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas. Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold standard) y la elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar COVID-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos. 

Alberto Saul, presidente y CEO de Argenomics, sobre la idea que activó el inicio del proyecto, explicó que “cuando se inició la pandemia, nos motivó poder ofrecerle al país la posibilidad de contar con una herramienta esencial de ‘soberanía diagnóstico-sanitaria’, independizándonos de kits importados y con el significativo beneficio del ‘ahorro de divisas’. Sabíamos que el desafío era grande, pero confiamos en nuestras capacidades como equipo, que siempre nos han permitido evolucionar frente a otras situaciones desafiantes. Contábamos con nuestras capacidades, know-how y el antecedente previo de estar trabajando en el desarrollo de kits diagnósticos de calidad internacional para distintas áreas terapéuticas y en asociación estratégica a Zev Biotech, quienes aportan todo su conocimiento y experiencia en la fabricación de kits para diagnóstico molecular”.

Para la aprobación del test CoronARdx, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.

“Estamos orgullosos de haber generado un producto de máxima calidad bajo los más estrictos estándares internacionales de fabricación y que tendrá un costo similar o incluso inferior a otros test equivalentes que actualmente se están importando. Si bien nuestra prioridad es abastecer toda la demanda de nuestro país, ya estamos recibiendo pedidos de otros países de la región muy interesados en nuestro desarrollo”, completó Juan José Capria, director médico de Argenomics.

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